（作者：中英双语律师网首席律师  姜慧蓉）

GMP是英文Good Manufacturing Practice（良好作业规范或优良制造标准）的缩写。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。中国于1988年颁布了药品GMP，即《药品生产质量管理规范》，后经过三次修订。目前实施的版本为卫生部于2010年1月17日发布、2011年3月1日实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称药品GMP）。

根据国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）于2011年8月2日发布实施的《药品生产质量管理规范认证管理办法（2011年修订）》（以下简称《认证办法》）第二条，药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理规范进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

申请GMP认证的条件，主要见于《药品GMP》中，分别在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检，以及无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的5个附录等方面进行了具体描述，本文不再详述。

根据《认证办法》，申请GMP认证的大致流程如下：

1. 对于注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品以外的其他药品认证，申请企业将申请书和相关资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门；对于注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品的认证，申请企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。

2. 省级以上药品监督管理部门对申请资料进行形式审查；

3. 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查（20个工作日）；

4. 药品认证检查机构制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查（40个工作日）；

5. 药品认证检查机构将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批（20个工作日）；

6. 药品监督管理部门对审批结果予以公告，省级药品监督管理部门将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

应注意的是，以上流程未考虑资料不全或整改、中止等情形。